西蒙黑格尔集团（Simon Hegele）成立于1920年，如今已发展成为一家活跃于国际的高度专业化物流和服务提供商，在全球拥有50多个分支机构。该集团为制药、医疗保健、工业和零售领域的客户提供定制的物流服务。

　　西蒙黑格尔集团卡尔斯鲁厄工厂的一个仓库即将进行改造，以满足制药行业客户的GSP/GDP要求。为确保质量储存产品，该公司与德图解决方案公司 Testo Solutions 和德图工业服务公司 Testo Industrial Services合作，寻找专业的GxP合作伙伴。

　　项目背景　

　　Testo Solutions为该项目提供了完整的符合GxP要求的解决方案，包括硬件、软件和服务。德图工业服务公司Testo Industrial Services作为制药和食品行业质量保证服务提供商，提供了校准和验证方面的专业服务。

　　在项目实施期间，Simon Hegele、Testo Solutions 和 Testo Industrial Services 之间的合作进展顺利，并通过清晰的沟通确保了能够及时解决任何问题。

　　项目目标

　　该项目旨在通过实施全面的质量保证措施，迅速将现有仓库改造成符合空运和GDP标准的区域，以满足药品的冷冻储存和全球分销需求。主要任务包括四个存储区域的调试、实施仓库温湿度分布验证服务和验证设备的计量服务，以及温湿度监测系统的安装和验证服务。

　　除了新的仓库区域和新采购的冰柜之外，testo Saveris 1 温湿度监测系统还将被用于监测药品在冰柜外的运输。为此，Saveris 系统集成了特殊的运输车辆。

　　对于西蒙黑格尔集团来说，确保整个过程的顺利进行至关重要，尤其是在最后一刻更改时间表的情况下。为了将通信成本保持在最低限度，服务提供商和制造商必须明确责任和相应的联系人，以确保在最后阶段的持续运营中，现有客户的库存能够得到有效的重新定位。

　　符合 GDP 标准的药品深冻储存

　　使用德图 testo Saveris 1 温湿度监测系统对冷冻库和仓库进行环境监测，Simon Hegele 的1700台UTK冰箱中的药品得到24小时实时连续监测，确保了其符合深度冷冻储存的GDP合规标准。产品的最佳温度被稳定在-75°C，而走廊温度保持在-85.4°C至-45°C之间。

　　Testo Solutions 的专家在现场完成了系统的安装，包括系统软件、基站和每个冰箱对应的传感器。该系统通过报警系统和自动报告支持GxP要求的实时监控。testo Saveris 1 温湿度监测系统能够检测技术故障和温度超限，并发出相应的报警信息。该系统还通过持续记录温度和湿度来监测仓库的室内环境条件。在仓库中建立了一个自有加密的无线电网络，专门用于传输消息，例如，网关和记录器通过该网络进行通信。

　　德图工业服务的专家负责对1700个传感器/在线记录仪进行校准，以及在仓库中进行夏季和冬季的温湿度分布验证，以确保符合GxP的标准。随后，该团队对仓库进行了鉴定，并验证了包括传感器在内的监控系统。专家们与 Simon Hegele 的联系人一起，定制了监控系统产生的警报和升级级别，并在系统中进行相应配置。

　　值得一提的是，该项目的投资规模超过了百万欧元，也是德图历史上规模最大的EMS温湿度监测系统项目。testo Saveris 1 温湿度监测系统旨在满足制药行业对合规性和安全性的严苛要求，助力客户成功应对业务挑战。德图凭借在医药领域积累的丰富经验，将为制药企业提供可靠的支持，为其带来更多创新和安全的解决方案。

　　用户证言　　

　　所有参与方对项目的高度承诺，以及广泛的专业知识、灵活性、速度和平等信任的合作，是项目成功实施和实现目标的基础。因此，我们很高兴能继续合作。　　

——Markus Henn马库斯·海恩

中央项目管理主管

西蒙黑格尔集团